Таблетки пероральні Авандамет (Avandamet). Особливі вказівки при прийомі

Таблетки пероральні Авандамет (Avandamet). Особливі вказівки при прийомі

Комбінація росиглітазон + метформін, в т.ч. Авандамет, ефективна тільки при збереженні продукції ендогенного інсуліну, тому препарат не слід призначати для лікування хворих на цукровий діабет типу 1.

Читайте также: Маша Малиновская рассказала о конфликте с отцом

Внаслідок підвищення чутливості до інсуліну, лікування комбінацією росиглітазон + метформін жінок в пременопаузі з ановуляцією і резистентністю до інсуліну (наприклад пацієнток з синдромом полікістозу яєчників) може привести до відновлення овуляції. Такі пацієнтки можуть завагітніти. Жінки предменопаузном віку отримували розиглітазон під час клінічних досліджень. Гормональний дисбаланс спостерігався в експерименті, але під час лікування жінок росиглітазоном не було значущих небажаних реакцій, що супроводжуються порушеннями менструального циклу. У разі виникнення порушень менструального циклу слід критично оцінити доцільність продовження лікування Авандамету.

Внаслідок акумуляції метформіну в рідкісних випадках виникає серйозне метаболічне ускладнення — лактацидоз — переважно в групі хворих на цукровий діабет з клінічно значущим порушенням функції нирок. Перед початком лікування метформіном і, отже, комбінацією росиглітазон + метформін, необхідно оцінити супутні фактори ризику лактоацидозу, наприклад, недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, порушення функції печінки (в т.ч. печінкова недостатність) та будь-які захворювання, що супроводжуються тканинною гіпоксією. При підозрі на лактацидоз необхідно скасувати Авандамет і негайно госпіталізувати пацієнта.

Є обмежені дані про лікування росиглітазоном пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня. Метформін виводиться нирками, тому перед початком лікування Авандамету і далі з регулярними інтервалами необхідно визначати концентрацію креатиніну в сироватці. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, наприклад, пацієнтам похилого віку або хворим, стан яких може супроводжуватися зниженням функції нирок (зневоднення, важка інфекція або шок). Авандамет не можна призначати пацієнтам з концентрацією сироватковогокреатиніну> 135 мкмоль / л у чоловіків або> 110 мкмоль / л у жінок.

У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня (6 балів і менше за шкалою Чайлд-П’ю) дозу розиглітазону знижувати не потрібно. Разом з тим, з огляду на, що порушення функції печінки є фактором ризику для розвитку лактацидоза, пов’язаного з метформіном, комбінацію розиглітазону з метформіном не рекомендується призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки.

Похідні Тіазолідиндіони, в т.ч. розиглітазон, можуть викликати або погіршувати перебіг хронічної серцевої недостатності. Після початку терапії росиглітазоном і в період титрування дози, необхідний ретельний лікарський контроль стану пацієнта щодо наступних симптомів і ознак серцевої недостатності: швидке і надмірне збільшення маси тіла, задишка, набряки. При розвитку симптомів серцевої недостатності слід розглянути можливість зниження дози або відміни Авандамету і призначити терапію відповідно до діючих стандартів лікування серцевої недостатності. Не рекомендується використання комбінації розиглітазон + метформін у пацієнтів з клінічними проявами серцевої недостатності. Препарат протипоказаний пацієнтам з серцевою недостатністю I-IV функціонального класу за класифікацією NYHA.

Пацієнти з гострим коронарним синдромом (ГКС) не включалися в клінічні дослідження. Так як при розвитку ОКС підвищується ризик розвитку серцевої недостатності, не рекомендується застосовувати розиглітазон у пацієнтів з ГКС. Дані про здатність розиглітазону підвищувати ризик розвитку ішемії міокарда недостатні. Ретроспективний аналіз в основному коротких клінічних досліджень з плацебо, але не з препаратом порівняння говорить про зв’язок між прийомом розиглітазону і ризиком розвитку ішемії міокарда. Ці дані не підтверджені тривалими клінічними дослідженнями з препаратами порівняння (метформіном і / або сульфонілсечовиною), а зв’язок між росиглітазоном і ризиком розвитку ішемії не встановлена. Підвищений ризик розвитку ішемічного ураження міокарда спостерігався у пацієнтів, які перебували під час клінічних досліджень на базисної терапії нітратами.

Також немає достовірних даних про вплив прийому пероральнихгіпоглікемічних препаратів, в т.ч. групи тіазолідиндіонів на стан великих судин у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2.

Росиглітазон не рекомендується застосовувати у пацієнтів, що приймають супутню терапію нітратами.

Є поодинокі повідомлення про розвиток або погіршення діабетичного макулярного набряку зі зниженням гостроти зору. У тих же пацієнтів часто повідомлялося про розвиток периферичних набряків. У деяких випадках подібні порушення вирішувалися після відміни терапії. Слід мати на увазі можливість розвитку даного ускладнення при скаргах пацієнта на зниження гостроти зору.

Пацієнти, які отримують Авандамет в трикомпонентної комбінації з сульфонілсечовиною, можуть перебувати в групі ризику розвитку дозозависимой гіпоглікемії. Можливо, буде потрібно зниження дози одночасно прийнятого препарату.

Метформін і, отже, Авандамет необхідно припинити за 48 годин до планової операції із загальною анестезією і відновити терапію не раніше ніж через 48 годин після операції.

В / в введення йодовмісних контрастних засобів в рентгенологічних дослідженнях може викликати ниркову недостатність. З огляду на це, Авандамет як препарат, що містить метформін, слід скасувати до контрастного рентгенологічного дослідження або під час нього, відновити прийом можна тільки після підтвердження нормальної функції нирок.

У довгостроковому дослідженні монотерапії цукрового діабету типу 2 у пацієнтів, які раніше не отримували пероральнихгіпоглікемічних препаратів, було відзначено збільшення частоти переломів у жінок в групі розиглітазону (9,3%; 2,7 випадку на 100 пацієнтів-років) в порівнянні з групами метформіну ( 5,1%; 1,5 випадку на 100 пацієнтів-років) і глібуриду / глибенкламида (3,5%; 1,3 випадку на 100 пацієнтів-років). Більшість зареєстрованих повідомлень в групі розиглітазону стосувалося перелому передпліччя, кисті і стопи. Можливе збільшення ризику переломів слід брати до уваги при призначенні розиглітазону, особливо жінкам. Необхідний моніторинг стану кісткової тканини і підтримки здоров’я кістки відповідно до прийнятих стандартів терапії.

При одночасному призначенні з інгібіторами або індукторами CYP2C8 і одночасному застосуванні катіонних препаратів, які виводяться шляхом ниркової клубочкової секреції, потрібен ретельний контроль глікемії та коригування дози розиглітазону або метформіну.

Використання в педіатрії

В даний час немає даних щодо застосування препарату у дітей і підлітків у віці до 18 років, тому застосування препарату в цій віковій групі не рекомендовано.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Росиглітазон і метформін не впливають на здатність керувати транспортними засобами і до роботи зі складними механізмами.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності

24 міс.